서울대학교병원

임상시험용 의약품 관리의 안전성과 효율성을 높이는 전자시스템 개발
- 의약품 사용 및 관리 오류 크게 줄 것으로 기대
- 국제기준 충족, 국내 뿐 아니라 해외 연구에서도 활용 기대

서울대학교병원 임상시험센터(센터장 방영주)는 임상시험용 의약품의 조제 및 투약 오류를 줄이고 관리의 효율성을 높이는 전자관리 시스템(RFID, Radio Frequency Identification)을 국내 최초로 개발했다.

임상시험센터 약국에서 의약품을 조제하는 모습은 여느 약국과 많이 다르다. 처방전이 출력되면 스캐너로 처방전의 바코드를 읽는다. 조제된 의약품에 부착된 태그를 스캔하면 처방전과 조제 약품의 일치 여부도 자동으로 확인된다.

이처럼 사람이 일일이 기록했던 임상시험용 의약품의 처방 ㆍ 조제에 관한 모든 데이터가 전자 시스템을 통해 실시간으로 관리되면서, 의약품 관리 및 사용 과정에서 있을 수 있는 오류를 사전에 예방할 수 있게 됐다.

서울대학교병원 임상시험센터는 2012년 국내 최초로 보건복지부 지정 초기임상시험 글로벌선도센터(GREATS)에 선정됐다. 이후 초기임상시험 분야에서 다양한 선도적 역할을 수행했으며, 이번 임상시험용 의약품 RFID 전자시스템의 개발로 다시 한 번 국내 임상시험 수준을 높이는 데  크게 일조했다.

이번에 개발된 시스템의 가장 큰 특징은 의약품 조제 오류를 최소화 할 수 있다는 점이다.

임상시험용의약품이 병원에 입고되면 약품번호와 제조번호, 유효기간 등 의약품의 정보를 담은 태그(RFID)가 부착된다. 태그 정보는 자동으로 컴퓨터에 저장되며, 조제를 위해 처방전의 바코드를 단말기로 읽으면 약사가 확인할 수 있게 화면에 뜬다.

약국에서는 화면에 뜬 정보에 맞게 의약품을 조제하면 된다. 실수로 잘못된 의약품을 조제하면 경고창이 뜨면서 오류를 알려준다.

임상시험용 의약품은 유효기간과 복용기간이 짧아 각별한 관리가 필요한데, 이러한 정보도 전자 시스템을 통해 자동으로 관리되면서 약품 복용의 안전성도 높아졌다.

또한, 투약 기록 및 재고, 반납 내역 등 그동안 사람이 일일이 손으로 기록했던 정보가 모두 전산화된 데이터로 관리되면서 업무의 효율성도 크게 개선됐다.

임상시험센터는 이번 전자 시스템을 국내 뿐 아니라 해외 연구에도 적극 활용하기 위해 개발과정에서 국제기준을 철저히 적용했다.

식품의약품안전처 전자자료처리 가이드라인과 국제 기준인 미국 21 CFR part 11 전자문서 관리규정을 준수했으며, 국내 CSV(computer system validation) 전문 업체의 검증까지 완료했다.

방영주 의생명연구원장(임상시험센터장 겸임)은 “이번 전자 관리시스템의 도입으로 임상시험용 의약품을 보다 정확하고 효율적으로 관리할 수 있게 됐다' 며 '이는 국내 임상시험의 질적 수준과 경쟁력을 한 단계 올리는 계기가 될 것' 라고 말했다.