晚期胆道癌成功开发新的标准治疗方法
晚期胆道癌成功开发新的标准治疗方法
-肿瘤内科吴道渊教授，成功成为全球三期临床研究的总负责人-
-目前标准抗癌治疗+免疫抗癌剂并用胆道癌死亡风险降低20%
无法进行手术的晚期胆道癌的标准治疗方法有望在10多年后发生变化。 最近发表了将标准抗癌治疗剂和免疫抗癌剂并用,提出新标准治疗的第一个全球3期临床研究结果。 据调查,新的治疗方法与标准抗癌治疗剂相比, 可将晚期胆道癌患者的死亡危险降低20%，提高了长期生存率。
该研究结果是在本月20日至22日举行的美国临床肿瘤学会消化器官癌研讨会(ASCO GI 2022)上发表的。这一结果来自阿斯利康公司的全球三期临床研究(TOPAZ-1)，从国内研究者主导的第二阶段临床研究扩展而来。国内研究组重新主导了全世界晚期胆道癌的标准治疗模式。
该全球3期临床研究的全体责任研究者是首尔大学医院肿瘤内科教授吴焘年。 在迫切需要开发新治疗剂的情况下,吴教授的挑战和执著所取得的这一成果最终给胆道癌患者带来了新的希望。
胆道癌是韩国发病率排名第9~10位的癌症。这是一种在国内发病率比西方高的癌症,全世界发病率也在增加。 胆道癌患者经常在难以做手术的晚期才被诊断,即使进行手术,在很容易会复发。 在这种情况下,由于无法治愈,将接受延长生存时间的化疗。
但在全世界范围内有效的药物有限。从2010年至今，晚期胆道癌的首批治疗剂是细胞毒性药物化疗(gemcitabine+cisplayatin)。 该化疗虽然中位生存期不到1年,但在过去的10多年里,没有开发出比这更好的治疗剂,因此被采用为全世界标准治疗法。
吴焘年教授为了改善胆道癌的治疗效果,使用了现在的标准化疗剂和免疫抗癌剂Durvalumab,Tremelimumab)的复合疗法,进行了由研究者主导的2期临床研究。 结果确认了具有鼓舞人心的抗肿瘤效果,在副作用方面也无需担忧
基于这些积极的研究结果，吴焘年与阿斯利康一起开始了全球三期临床研究。 该研究为了评价安全性和有效性,以随机分配、 双盲、 安慰剂对照、多机构、多国方式进行。
亚洲、美国、欧洲、南美等全世界17个国家共登记了685名晚期、复发性胆道癌患者,一半以上的患者(约54%)是亚洲国家的患者。
685名患者以1:1随机分配为▲化疗+Durvalumab并用群(341人)▲化疗+安慰剂并用群(344人)接受了治疗。
整个生存期(Durvalumab并用人群死亡风险降低了20%)
经过预先计划的中间分析，Durvalumab与安慰剂组相比，明显延长了整个生存时间(从研究注册到死亡)。在Durvalumab并用人群中，死亡风险降低了20%。
总体生存期的中位与安慰剂并用群11.5个月相比，Durvalumab并用群延长至12.8个月。
特别是Durvalumab的存活率对存活率的影响随着时间的推移越来越大，在2年存活率中，Durvalumab和安慰剂的存活率分别为24.9%和10.4%，显示绝对存活率约为15%。
无进展生存期(DFS)中央值也从安慰剂并用群5.7个月提高到7.2个月，降低了25%的癌症风险。
客观缓解率（ORR，癌症大小减少30%以上的患者的比率）与18.7%的安慰剂并用群相比，从Durvalumab并用群提高到了26.7%。
随着这些效果的提高，两群之间的副作用发生率几乎没有差异，也没有发现新的严重副作用。
吴教授表明研究意义说,该研究与过去10多年来在晚期胆道癌中占据第1次治疗地位的标准抗癌治疗相比,是证明生存时间延长的第一个全球第3期临床研究,从这一点来看,能够给胆道癌患者带来希望,因此意义重大。
另外,吴教授强调,这是证明在新药开发机会相对较少的胆道癌中免疫治疗药成功的首次3期临床研究,因此期待以该研究结果为基础,今后利用多种免疫治疗药开发新的胆道癌治疗剂。
吴焘年教授表示:"通过研究者主导的2期临床研究,确认了新治疗方法开发的可能性后,以此为基础,引领了制药公司主导的全球3期临床研究","作为国内研究者,作为此次研究的总责任研究者,成功开发了新的治疗剂,这一点对韩国研究者来说意义重大"
他接着补充说:"期待通过此次研究结果证明的治疗方法能成为全世界晚期胆道癌患者的新标准治疗。"