대한임상약리학회, 초기임상시험의 경험과 활성화 방안 심포지움

대한임상약리학회(회장 신상구)가 30일 '초기임상시험의 경험과 활성화 방안' 이라는 주제로 영동세브란스병원 강당에서 심포지움을 개최했다.

이번 심포지움은 국내 제약사가 개발 중인 신약 후보물질을 평가하고 부가 가치를 높이기 위해서 1상부터 2a상까지의 임상시험이 중요해지고 이 분야에서 최근 유전체, 단백체, 대사체, 기능적 영상 (functional image), modeling & simulation 등의 새로운 기술을 적용한 임상시험의 필요성이 증가함에 따라 국내에서도 산, 학, 관이 모여 경험을 공유하고 초기임상시험 활성화 방안을 논의하고자 마련된 자리다.

첫 번째 세션에서는 박수헌(가톨릭대), 권준수(서울대), 김태유(서울대)교수가 각각 소화기계 약물, 정신작용 약물, 및 항암제의 초기임상시험 경험을 발표하였고 김동섭 식약청 의약품평가부장은 최근1, 2상 임상시험의 허가 현황, 국내 제약사의 탐색적 초기임상시험 수행, 및 이를 위한 지원 방안 등을 발표했다.

두 번째 세션에서는 연구자 (서울대 유경상 교수), 제약사 (GSK 이일섭 부사장) 및 식약청(최승진 평가부 사무관)이 초기 임상시험의 활성화 방안에 대한 발표와 논의가 이어졌다. 초기임상시험을 활성화하기 위한 제안으로 임상시험 승인기관인 식약청의 평가 기간, 통관절차, 외국 자료의 번역 문제, 새로운 임상시험 기술의 개발 필요성 등에 대한 논의가 있었고 식약청에서는 IND 제도의 개선 방안, 임상시험실시 기관 지정제도 개선 등 제도 개선, 임상시험 인프라 구축 및 임상시험 안전관리에 대한 정책 방향 등에 대해 발표했다.

신상구 교수는 “다국적 기업이 초기 임상시험부터 국내에서 수행하려는 움직임은 국내 수준을 조기에 국제화 하는데 큰 도움이 될 것이다. 그러나 이를 원활히 수용하기 위해서는 기술적, 인적 인프라 구축과 허가기관의 협조가 필요하다.”고 말했다.

Session I 좌장 김철준(한독약품)/노형근(가천대학교)
13:00 - 13:30소화기계 약물 초기임상시험: 가톨릭대학교 박수헌
13:30 - 14:00 항정신병 약물 초기임상시험: 서울대학교 권준수
14:00 - 14:30 항암제 초기임상시험: 서울대학교 김태유
14:30 - 15:00 초기임상시험 승인 경험: 식약청 의약품평가부 김동섭

Session II 초기임상시험 활성화 방안 좌장 문병우(식약청의약품본부장)/신상구(서울대학교)
15:30 - 16:00 연구자: 서울대학교 유경상
16:00 - 16:30 제약기업: GSK Korea 이일섭 부사장
16:30 - 17:00 허가관리: 식약청 임상관리팀 주광수